歷史首次！國產(chǎn)吸入粉霧劑獲FDA批準(zhǔn)上市

近日，華潤三九參股公司潤生藥業(yè)有限公司（以下簡稱“潤生藥業(yè)”）提交的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑（以下簡稱“本次獲批產(chǎn)品”），成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市批準(zhǔn)。這也是FDA首次批準(zhǔn)來自中國藥企自主研發(fā)的吸入粉霧劑，標(biāo)志著中國高端復(fù)雜制劑成功叩開國際主流市場大門，在惠及全球患者的道路上邁出重要一步。

國產(chǎn)吸入粉霧劑首次闖關(guān)FDA成功

本次獲批產(chǎn)品以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴(kuò)張劑與吸入糖皮質(zhì)激素），用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。其最早由英國葛蘭素史克（GSK）公司原研，商品名Advair® Diskus®。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，Advair® Diskus®上市后全球累計(jì)銷售額超千億美元，曾多年穩(wěn)居全球暢銷藥TOP 10，年銷售額峰值曾達(dá)90億美元。

但與此同時，因技術(shù)壁壘高，2016年Advair® Diskus®吸入裝置專利在美國到期后，直到2019年全球首個等效仿制藥才獲FDA批準(zhǔn)。

據(jù)了解，吸入粉霧劑（DPI）是國際公認(rèn)的復(fù)雜制劑（Complex Product）之一，需要對低至微克級的藥物活性成分實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)肺部遞送。

面對這一挑戰(zhàn)，潤生藥業(yè)通過前期技術(shù)研判和多次試驗(yàn)研究，與供應(yīng)商合作設(shè)計(jì)定制符合該產(chǎn)品的藥物載體及量身定制粒徑范圍，使得藥物載體能與藥物活性成分有效混合，更好地改善藥物流動性和分散性，確保藥物活性成分有效沉積于肺部病灶。同時，潤生藥業(yè)自主研發(fā)的吸入裝置僅重約60克，給藥過程僅需15秒，相比傳統(tǒng)霧化治療更具有便捷性；另一方面，該吸入裝置的使用方式與原研藥幾乎完全一致，使用依從性佳，有助于原研藥患者順利替換。

長期以來，全球吸入粉霧劑市場被阿斯利康、葛蘭素史克等國外企業(yè)主導(dǎo)，原研藥價格高昂。潤生藥業(yè)沙美特羅替卡松吸入粉霧劑在美國市場的獲批，不僅打破了國外技術(shù)與市場壟斷，更有望通過本土化生產(chǎn)和國際化供應(yīng)，提升全球患者的用藥可及性與可負(fù)擔(dān)性。

有望豐富公司呼吸疾病用藥產(chǎn)品線

呼吸疾病用藥市場正持續(xù)增長，根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2023年我國呼吸系統(tǒng)藥物市場規(guī)模約為118億美元，2024年預(yù)計(jì)增長至128億美元，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢；在醫(yī)保控費(fèi)與仿制藥替代的雙重驅(qū)動下，市場空間不斷釋放。政策層面也提供了有力支持，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》已將呼吸系統(tǒng)疾病防治列為重點(diǎn)，而《健康中國行動——慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動實(shí)施方案(2024—2030年)》進(jìn)一步明確了具體目標(biāo)：到2030年，將70歲及以下人群慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡率降至8.1/10萬及以下，并通過加強(qiáng)早篩、早診、早治以及提升基層防治服務(wù)能力，持續(xù)完善防治服務(wù)體系，共同推動市場需求進(jìn)一步擴(kuò)大。

作為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍者，華潤三九洞察行業(yè)趨勢、提前積極布局，參股潤生藥業(yè)并就潤生藥業(yè)沙美特羅替卡松吸入粉霧劑和丙酸氟替卡松吸入粉霧劑中國市場開展業(yè)務(wù)合作。目前，丙酸氟替卡松吸入粉霧劑已取得《藥品注冊證書》，未來若沙美特羅替卡松吸入粉霧劑中國市場成功獲批，將進(jìn)一步豐富華潤三九呼吸疾病用藥產(chǎn)品線，更好滿足每一個家庭成員多層次多樣化的健康需求。